創新藥物的有效性事關每一個患者的健康。作為新藥評估體系的重要組成部分,如今,獨立評審中心(IRC)已經成為全球藥監部門強烈推薦的藥效評估方案。2021年FDA所批準的13款抗腫瘤新藥所有所有關鍵臨床試驗的主要終點均為IRC相關事件,其重要性已不言而喻。
歷經數年快速發展,太美醫療科技在國內IRC領域占有一席之地,其專業的團隊及閱片專家、高效的項目管理能力、豐富的成功經驗得到各方高度認可,已執行注冊項目數量超過200個,已遞交國家局項目超過30個,且仍在持續增長之中。
十周年之際,回望來時征程,IRC業務如何逐步發展壯大?其成長道路上遇到過哪些挑戰?太美醫療科技的小伙伴們又是如何沖破挑戰,達成目標的?
今天,我們一起走進本期太美星球員工說的主人公——太美醫療科技影像科學事業部彭科,從他的角度,管窺一豹。
從0到1
初見其人,溫文爾雅,思路縝密,言語中透露出醫學生所特有的嚴謹與自信。
當然,作為運營小組負責人,如今的彭科擔得起這份自信,從項目經理到管理者,他參與了IRC業務幾乎所有的重要節點,從SOP體系0到1的搭建,大客戶0到1的突破,在80余次外部稽查中無critical finding,并助力多款創新藥物獲得國家局審批。
作為創新藥物有效性評估的重要手段,IRC致力于消除閱片偏倚,更為客觀、公正的對于藥物療效做出評價,對于IRC服務提供者的醫學理解、專家團隊、SOP體系、項目管理、時效性管理等各方面的能力均提出了嚴峻的挑戰。
因此,IRC服務商往往要面臨來自各方的嚴苛稽查,這是贏取客戶信任的首要難關,尤其是2018年時初涉IRC領域的太美醫療科技而言,建立一套完整的、合規的IRC運營管理體系更為困難。
“無論是國家局稽查不能出現任何問題,每一個問題并不意味著整改了事,而是整體信任的缺失,在IRC領域,finding幾乎是不可接受的,”彭科透露,“我們不能辜負任何客戶的信任。”
這要求彭科以及他的團隊、醫學團隊、技術部門、相關支持部門等等,都必須一起來夯實這塊信任的基石。
項目文檔、閱片人相關文檔、SOP體系等,所有文檔都是逐字逐句的反復校驗,不斷迭代,最終形成了具備太美特色的IRC運營管理體系,而這套體系也經受住了國家局及客戶的考驗,并且仍然在快速升級之中。在他們的努力下,時至今日,太美醫療科技IRC共接受外部稽查80+次,無critical finding。
這是一項整個團隊都值得驕傲的記錄。
然而在競爭激烈的IRC市場,僅僅有信任是不夠的,贏得信任后,就必須展現團隊足夠強悍的綜合實力了。
“首先,我們擁有足夠專業的內外部專家隊伍,”談及IRC團隊的專業性時,彭科如數家珍,“以影像專員為例,太美醫療科技的影像專員100%為醫學影像專業出身,醫學審核員同樣100%擁有醫師資格證書,項目運營團隊核心成員則均具備10年以上的項目管理經驗;而在閱片專家資源上,太美醫療科技IRC擁有超過400名國內三甲醫院影像科/腫瘤科資深專家及千余名海外專家。”
同時,作為科技公司,太美醫療科技還擁有強大的產研能力及定制化需求能力,能夠最大限度為項目提供便利,以eImage醫學影像閱片系統為例,該系統能夠實現項目周期中影像全流程的規范化控制和電子化管理,提供數據云存儲、即時質控等功能,從而減少閱片偏倚,保證閱片結果真實可靠。
專業的團隊與數字科技共同夯筑起了堅實的基礎。
同心齊力 承諾不移
而富有凝聚力的團隊則在基礎之上,進一步讓征討服務體系的效能再次飛躍。
IRC行業有著嚴格的時限要求,臨床研究進度直接關系到某一個品種的上市進度,甚至可能決定一家企業的生死,對于IRC行業而言,如何在確保專業的同時不斷精進管理流程,按時交付,是每一個IRC團隊成員都必須修煉的內功。
而為了圓滿兌現客戶承諾,彭科與團隊成員們一次次打磨流程,復盤項目。
每一個崗位,都有著精心挑選的backup,確保項目始終順利進行;
每一位專家,都有著精準的實時聯動,進度稍有異動,資源調配也立刻隨之啟動;
影像質量QC、質疑積壓、進度管理、疑難病例溝通、海外項目風險點……
一次次的精益求精,最終打造出一支高效且可靠的IRC團隊。
“IRC團隊擁有出色的凝聚力,一切以客戶為導向,以結果為導向,每一位團隊成員都在為著共同的目標而努力,”彭科表示,“迄今為止,我們沒有一次超期,對于客戶的承諾都是100%完成。”