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    eSafety 藥物警戒體系合規管理系統
    滿足GVP要求，覆蓋藥物警戒工作全場景的運營及管理，一站式建構合規體系，助力高質量地開展藥物警戒活動，全局掌控藥物警戒體系質量及合規風險

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    上市前 + 上市后
    產品安全性數據

    滿足GVP法規要求
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    滿足法規要求，智慧體系及合規管理

    基于GVP要求，實現藥物警戒中的機構、人員、制度、資源等信息的統一管理

    數字化呈現體系管理、藥物警戒活動可視化呈現

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    自動化體系自查，體系合規情況自動檢測并呈現，智能化整改指引

    安全性數據智能處理
    合規高效，降低成本

    • 各來源安全性數據的收集、處理、遞交模塊，實現數據的風險控制與管理
    • 不良反應報告統一管理：統計分析、信號預警，稽查痕跡保留，滿足稽查要求
    • 對接CDE和CDR藥物不良反應直報系統，支持通過E2B直報不良反應
    • 滿足全球藥物警戒數據庫要求，對接FDA FAERS及歐盟EudraVigilance藥物警戒數據庫，直接遞交

    合規文獻檢索

    • 支持知網，中華醫學期刊庫，Pubmed和Elsevier中英多庫檢索、檢索源合規保障
    • 支持檢索式、檢索頻率自定義設置
    • 合規下載文獻全文，保留檢索痕跡

    風險預警和管理，智能輔助決策

    信號檢測
    智能預警

    從FDA/WHO/EMA/eSafety數據庫自動采集AE數據，無效報告自動清洗判定。產品概覽、報告分布、信號列表和趨勢等多維度呈現和分析

    圍繞不良反應
    多樣化統計分析

    35+統計圖表每日更新，深入分析個例報告，excel/pdf等多格式導出，便捷使用

    合規預警提示
    風險可視化

    快速定位當前藥物警戒合規風險，自動生成風險清單、風險解決指引和風險回顧報告

    藥物警戒自動化
    人工替代，提高效率

    • 以擬人化機器人進行藥物警戒數據處理，如MedDRA編碼，文件歸檔、個例報告追蹤等
    • 自動化執行重復、機械、有規則的工作，減少人工成本及出錯率，提高工作效率

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