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    eSAE 臨床試驗安全性信息管理系統
    eSAE滿足GCP/GVP要求,形成申辦方、研究者、機構、倫理、監管等各方在線協作,合規、高質高效開展SAE/SUSAR的采集、處理、分發、遞交、可視化分析及文件自動歸檔,輕松應對核查,保障患者安全

    進度

    SAE任務進展管理

    質量/風險

    時效性、合規性、完整性風險控制

    效率

    提高SAE填報處理和分發,文件歸檔效率

    成本

    降低SAE分發成本

    SAE/SUSAR 全程在線協作,高效處理
    符合 GCP/GVP 要求
    • 流程合規設定,從項目層面解決SAE數據采集、處理、遞交、分發等工作
    • 內嵌正版術語詞典MedDRA、WHODRUG
    • 內嵌E2B-R3標準校驗,確保報告合規遞交,在線接收ACK回執

    SAE收集

    • 受試者發生SAE
    • CRC在線填報
    • PI在線審核

    SAE處理評估

    • PV在線接收SAE
    • 處理評估SUSAR
    • 電子遞交CDE

    SUSAR分發

    • 在線生成遞交格式
    • 在線分發SUSAR
    • PI手機簽收,生成回執

    SAE文檔合規

    • 報告等過程文件歸檔
    • 遞交憑證等結果文件歸檔
    • SAE相關其他文件歸檔

    SAE管理可視化

    • 在線查看分發進度
    • 及時率,合規率等
    • 全局SAE管理可視化

    人工智能助力CRC高效填報SAE, PV線上化接收

    • 一鍵創建隨訪報告,準確率達80%以上
    • 40多個字段信息直接復用,無需再次填寫,提高準確率
    • 實驗室監查單智能識別導入系統,無需人工錄入
    • OCR 自動識別紙質病歷導入系統,無需人工錄入
    • 自動查重和比對信息差異性,提高效率,降低錯誤率
    • 在線接收報告并自動生成 SAE 處理任務
    項目安全性相關文件
    實現自動化歸檔
    • 自動抓取報告采集、處理、遞交及分發全流程文件
    • 自動生成對應文件夾及目錄層級
    • 與太美醫療科技eTMF打通,無需重復歸檔
    項目經驗豐富
    • 已為超過500家國內外客戶提供服務
    • 完善的售后服務體系,對法規變化可快速響應
    SAE進度和質量指標
    可視化呈現
    高效追蹤管理,把控風險
    • 任務進度、項目安全性趨勢、關鍵業務指標等可視化展現,PM/CRA準確掌握SAE進度和風險,提供決策依據
    • 報告倒計時提醒,保障報告完成處理/遞交的時效性要求
    • 行業動態和法規解讀等信息更新,與時俱進

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