3月14日，國際知名學術期刊《Nature》增刊《Nature Index Health science》發表題為《How AI is being used to accelerate clinical trials》的新聞特稿。該文章詳細闡述了人工智能技術在臨床試驗中的應用路徑、成果與挑戰，并引用全球多國案例予以說明。其中，在談及臨床試驗數據的采集和挖掘時，太美醫療科技的AI應用實踐獲得作者的引用。

文章作者

Matthew Hutson

原文以Cutting to the chase為標題發布在2024年3月14日出版的《自然》增刊“自然指數-醫學科學“上；本文進行了不改變原意的翻譯及縮略。

Nature | doi:10.1038/d41586-024-00753-x

引言

摩爾（Eroom）定律預測了半導體行業的飛速發展，而埃魯姆定律定律（Eroom的反向拼寫）則描繪了藥物研發成本的不斷上升和效率的下降。過去60年來，美國每10億美元研發支出所批準的藥物數量，每9年減少一半?，F在，將一種新藥物推向市場可能需要超過10億美元的資金和十年的工作。一半的時間和金錢花在臨床試驗上，這些試驗規模越來越大、越來越復雜。進入一期試驗的7種藥物中只有1種最終獲得批準。

一些研究人員希望摩爾定律的成果能夠幫助遏制埃魯姆定律。人工智能已被用于藥物研發早期，以協助尋找合適的疾病靶點和新分子設計?，F在，科學家開始使用人工智能來管理臨床試驗，包括編寫方案、招募患者和分析數據。

設計試驗

臨床試驗過程的第一步是試驗設計。應該給予什么劑量的藥物？給多少病人？應該收集哪些數據？有研究者開發了一種名為 HINT（分層交互網絡）的算法，可以根據藥物分子、目標疾病和患者選擇標準來預測試驗是否會成功。他們還開發了一個名為SPOT（臨床試驗結果的順序預測模型）的系統。而許多商業公司也在嘗試使用OpenAI的大型語言模型GPT-4從臨床試驗摘要中提取安全性和有效性信息。

受試者招募

臨床試驗中最耗時的部分是受試者招募，這部分能占到研究時長的三分之一。有五分之一的試驗甚至招不到所需人數，而且幾乎所有試驗都會超出了預期的招募時間表。智能化的患者招募系統能夠分析已完成的臨床試驗，并評估調整入排標準應當如何調整，從而增加入排速度和人數。

人工智能還能夠減少重復勞動，如使用人工智能優化入排標準，并自動進行患者篩選，而人工智能技術也可以幫助患者更快的找到適合自己的臨床試驗，讓研究人員和患者更快的找到彼此。

此外，數字孿生技術還有可能減少試驗所需的患者數量，使得研究人員能夠預測同一個患者在對照組中的進展情況并比較結果。

圖片來源： “自然系列”公眾號

患者維護

患者隨訪同樣是臨床試驗的難點之一。根據95項臨床試驗結果的分析，有40%的患者在第一年停止服用處方藥物?；谌斯ぶ悄芗夹g的智能聊天機器人能夠快速、準確的回答患者的問題，并不斷改進其答案，從而改善患者體驗。

整合功能

人工智能技術還能夠幫助研究人員管理并挖掘數據中的潛在信息，如從非結構化報告中提取數據、整理文本及影像、從醫療記錄中提取計費代碼等，并且此類技術還可以從療效、癥狀、副作用和不良事件等報告中提取重要的臨床試驗數據。

為了收集試驗數據，研究人員有時需要制作50多個病例報告表。中國一家名為太美醫療科技的公司正在使用人工智能根據試驗方案自動生成這些數據。

圖片來源： “自然系列”公眾號

還有一些公司正在開發將許多人工智能方法集成到一個系統中的平臺。如某些公司嘗試利用大語言模型從臨床試驗方案中提取要求并將其轉化為結構化信息，從而為其他智能化需求提供服務，如查詢理想的試驗地點、優化入排標準、從預測試驗結果等。

人工智能技術還能夠幫助制藥公司準備臨床試驗報告，如利用智能工具從歷史文獻中提取有效數據，或者在社交媒體上采集用戶對于疾病和藥物的看法，并提交給美國食品和藥物管理局（FDA）。

有專家表示，未來，人工智能技術將能夠回答臨床試驗設計等復雜問題，同時編寫代碼來分析數據或生成可視化效果，尤其是伴隨著大型語言模型的興起，這一技術的前景日益廣闊。

作者透露，在某項COVID-19疫苗試驗中，通過應用人工智能技術在不到2天的時間里清洗了超過3萬余名患者的數據，而使用人工可能需要2個月。

挑戰

但也有專家指出，人工智能在臨床試驗中的部署存在一些倫理和實際挑戰。人工智能模型可能存在偏見；它們的結果可能很難重復；它們需要大量的訓練數據，這可能會侵犯患者隱私或造成安全風險；研究人員可能會變得過于依賴人工智能；算法可能太復雜而難以理解。

“缺乏透明度在臨床試驗中可能會出現問題，因為了解決策的制定方式對于信任至關重要。”專家表示?！禝nternational Journal of Surgery》最近發表的一篇評論文章也指出，在臨床試驗中使用人工智能系統“無法媲美人類的常識、直覺和醫學經驗等能力”。

文章最后專家表示，盡管臨床試驗行業的變革緩慢，但FDA已經放寬了一些法規，同時去中心化試驗和遠程監查因為新冠疫情有所增加，生成式人工智能也在快速進步，雖然仍然沒有揭開冰山一角，但進步相當迅猛。

參考文獻

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