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    新聞中心
    祝賀!鞍石生物科技伯瑞替尼腸溶膠囊(萬比銳)獲批上市 太美醫療科技IRC服務高效助力

    2023年11月16日,國家藥品監督管理局(NMPA)發布信息,批準北京鞍石生物科技有限責任公司(鞍石生物科技)全資子公司北京浦潤奧生物科技有限責任公司自主研發的1類創新藥伯瑞替尼腸溶膠囊(商品名:萬比銳®,伯瑞替尼)用于治療具有間質-上皮轉化因子(MET)外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。

    圖片來源:國家藥品監督管理局(https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20231116102348157.html)

    圖片來源:國家藥品監督管理局(https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20231116102348157.html)

    作為我國自主研發的高選擇性c-MET抑制劑,伯瑞替尼活性優異,憑借其卓越的療效和安全性 ,于2021年2月被NMPA納入突破性治療藥物品種,并于2022年9月納入優先審評審批程序。此次獲批將使得更多MET 外顯子14跳變NSCLC患者獲益于精準靶向治療,為患者帶來新的生存希望。

    作為合作服務商,太美醫療科技獨立評審中心(IRC)自2020年開始參與該項目II期臨床研究的獨立影像評估工作,依托豐富的獨立影像評估執行經驗、完善的質量管理體系、高效的數字化協作系統,以及快速響應的優質服務,如期高質量交付閱片結果,助力產品獲批,受到申辦方好評。

    全流程線上智能化運營  為高質效IRC服務護航

    太美醫療科技在IRC領域擁有豐富的技術儲備與實戰經驗?;谔泪t療科技自主研發的智能化eImage醫學影像療效評估系統,CRC可實時進行影像數據上傳,影像QC與DM在線即可完成質疑、復核、一致性核查等步驟;此外,系統還能智能分發閱片需求,閱片專家可以線上閱片;同時,隨著線上醫學審核、智能提示、自動QC等一系列創新功能的加入,項目執行效率大幅度提升。真正實現了項目全流程線上智能化運營,為閱片的高質量、高效率及精準評估效果奠定了堅實基礎。

    至今,太美醫療科技IRC的獲批項目已達21個,經過多年行業深耕,公司擁有一支實力雄厚的專業IRC服務團隊,在腫瘤、非腫瘤項目領域均經驗豐富,熟練掌握RECIST 1.1、Lugano2014等20余種評估標準,已執行注冊項目數量超270余個,已遞交國家局的項目超過30個,積累了豐富的國家局核查及外部稽查經驗,是醫藥創新征程上可靠的合作伙伴。

    太美醫療科技期待攜手更多創新藥企,共創輝煌!

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