Site Start Up（SSU）是中心啟動的第一步，諸多準備工作如協議制定、研究中心招募、倫理申請等均在該階段完成，高效的SSU可以給項目帶來良好的開端和試驗進度的保障。

SSU涉及大量信息采集、分析、溝通與人員授權管理工作，傳統模式下，大部分企業依賴紙質文檔、郵件等方式進行溝通和流程推進，所以，溝通鏈路復雜，授權管理成本高，而且管理水平高度依賴于管理者個人經驗，企業則無法沉淀數據，和形成管理體系與方法論。

太美醫療科技eCooperate(CTMS) 臨床試驗項目管理系統中的SSU模塊能顯著改善這一難題。

創新SSU模塊，助力管理提效（以齊魯制藥為例）

齊魯制藥透露：SSU階段，研究中心招募是核心難題，能否快速招募到最契合研究需求的中心直接決定了項目成敗。

Site Start Up（SSU）流程示意圖

上述階段中，SSU階段主要面臨以下挑戰：

    01. 候選中心多，人員管理繁瑣，管理成本高；

    02. 候選中心分配依賴系統管理員一人完成，CRM/CRA無法靈活匹配到最適合的中心；

    03. 中心評估報告匯總困難，評估數據無法直觀對比；

    04. 二次篩選啟動繁瑣；

    05. SSU團隊人員流動較大，CRA更換頻繁，交接/管理困難；

    06. 團隊內部溝通鏈路復雜，信息同步不及時；

而在實操層面之外，SSU階段管理能力的沉淀被長期忽視，尤其是類似于齊魯制藥等臨床試驗項目較多的業界龍頭，非常需要中心評估數據的沉淀以及管理方法論的積累。

eCooperate(CTMS) 臨床試驗項目管理系統中的SSU模塊提供了針對性的解決方案。

數字化SSU管理：更高效、更可靠

在實現組內溝通、人員分配、人員管理線上化的同時，數字化SSU模塊支持篩選報告的標準化填寫及直觀對比，方便管理者高效進行中心篩選，并實現數據沉淀與經驗積累。

自主篩選人員分配：傳統的SSU管理中，CRA的分配需要層層匯報后由系統管理員統一操作，而eCooperate的SSU模塊則支持PM/CRM/CRA自主添加中心做篩選，減少線下郵件分配中心和CRM/CRA這一步驟，實現分配流程統一線上化，提高分配效率。

中心篩選報告自動生成和導出：中心篩選訪視完成后，系統也會自動將各中心篩選報告內容匯總并支持導出，為中心評估提供便利。

中心CRA分配：一旦線上確認參研的中心名單后，管理者也可以以線上分配的形式為對應參研中心分配相應CRA，并啟動后續中心監查流程。整體提升項目組中心評估的效率。

此外，針對臨床試驗中可能存在的二次中心篩選工作、SSU團隊人員變更等情況也均可實現線上管理；同時，SSU模塊也配備了立項、倫理、協議的Tracking表，中心入選后，在線實時追蹤，信息同步，避免溝通冗雜。

2022年底，齊魯制藥正式上線SSU模塊，至今，該模塊已為21個項目，進行了800余家中心的篩選，受到各級使用者一致好評。

以某III期腫瘤項目，預計入選50家中心為例，在人員分配和管理上，SSU模塊能夠為管理者節省約33個小時的時間。

如項目開始篩選后，PM原本需耗費1小時進行CRM/CRA的篩選郵件匯總，在采用SSU模塊后，該環節無需再消耗人力；原本需要CRA線下打印，簽字，郵寄，簽名，掃描的報告匯總環節，通過系統實現后，每家中心至少節省15分鐘，一共節省750分鐘。

尤其是系統管理員，原本每天需要耗費2~3小時進行中心添加和人員授權，而在采用SSU模塊后，其工作時間直接壓縮至幾分鐘；與此同時，原本預計需要2天（以50份報告為例）的中心篩選報告整理工作也被“一鍵導出”功能所取代，耗時2小時即可完成中心數據對比，并且更為精確、直觀。

“SSU模塊的出現，不僅提升了管理效率，更重要的是實現了SSU階段管理的統一化、標準化，實現了對整個臨床試驗中所涉及的SSU、臨床監查、中心質量、入組進度、人員交接、TMF文檔等內容的全流程管控，使管理者對研究中心全生命周期管理的全面性得到提升”。

——齊魯制藥