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    客戶案例
    太美醫療科技攜手齊魯制藥,以CTMS創新SSU模塊助力中心優選成功率

     

    Site Start Up(SSU)是中心啟動的第一步,諸多準備工作如協議制定、研究中心招募、倫理申請等均在該階段完成,高效的SSU可以給項目帶來良好的開端和試驗進度的保障。

    SSU涉及大量信息采集、分析、溝通與人員授權管理工作,傳統模式下,大部分企業依賴紙質文檔、郵件等方式進行溝通和流程推進,所以,溝通鏈路復雜,授權管理成本高,而且管理水平高度依賴于管理者個人經驗,企業則無法沉淀數據,和形成管理體系與方法論。

    太美醫療科技eCooperate(CTMS) 臨床試驗項目管理系統中的SSU模塊能顯著改善這一難題。

    創新SSU模塊,助力管理提效(以齊魯制藥為例)

    齊魯制藥透露:SSU階段,研究中心招募是核心難題,能否快速招募到最契合研究需求的中心直接決定了項目成敗。

    Site Start Up(SSU)流程示意圖

    上述階段中,SSU階段主要面臨以下挑戰:

        01. 候選中心多,人員管理繁瑣,管理成本高;

        02. 候選中心分配依賴系統管理員一人完成,CRM/CRA無法靈活匹配到最適合的中心;

        03. 中心評估報告匯總困難,評估數據無法直觀對比;

        04. 二次篩選啟動繁瑣;

        05. SSU團隊人員流動較大,CRA更換頻繁,交接/管理困難;

        06. 團隊內部溝通鏈路復雜,信息同步不及時;

    而在實操層面之外,SSU階段管理能力的沉淀被長期忽視,尤其是類似于齊魯制藥等臨床試驗項目較多的業界龍頭,非常需要中心評估數據的沉淀以及管理方法論的積累。

    eCooperate(CTMS) 臨床試驗項目管理系統中的SSU模塊提供了針對性的解決方案。

    數字化SSU管理:更高效、更可靠

    在實現組內溝通、人員分配、人員管理線上化的同時,數字化SSU模塊支持篩選報告的標準化填寫及直觀對比,方便管理者高效進行中心篩選,并實現數據沉淀與經驗積累。

    自主篩選人員分配:傳統的SSU管理中,CRA的分配需要層層匯報后由系統管理員統一操作,而eCooperate的SSU模塊則支持PM/CRM/CRA自主添加中心做篩選,減少線下郵件分配中心和CRM/CRA這一步驟,實現分配流程統一線上化,提高分配效率。

    中心篩選報告自動生成和導出:中心篩選訪視完成后,系統也會自動將各中心篩選報告內容匯總并支持導出,為中心評估提供便利。

    中心CRA分配:一旦線上確認參研的中心名單后,管理者也可以以線上分配的形式為對應參研中心分配相應CRA,并啟動后續中心監查流程。整體提升項目組中心評估的效率。

    此外,針對臨床試驗中可能存在的二次中心篩選工作、SSU團隊人員變更等情況也均可實現線上管理;同時,SSU模塊也配備了立項、倫理、協議的Tracking表,中心入選后,在線實時追蹤,信息同步,避免溝通冗雜。

    2022年底,齊魯制藥正式上線SSU模塊,至今,該模塊已為21個項目,進行了800余家中心的篩選,受到各級使用者一致好評。

    以某III期腫瘤項目,預計入選50家中心為例,在人員分配和管理上,SSU模塊能夠為管理者節省約33個小時的時間。

    如項目開始篩選后,PM原本需耗費1小時進行CRM/CRA的篩選郵件匯總,在采用SSU模塊后,該環節無需再消耗人力;原本需要CRA線下打印,簽字,郵寄,簽名,掃描的報告匯總環節,通過系統實現后,每家中心至少節省15分鐘,一共節省750分鐘。

    尤其是系統管理員,原本每天需要耗費2~3小時進行中心添加和人員授權,而在采用SSU模塊后,其工作時間直接壓縮至幾分鐘;與此同時,原本預計需要2天(以50份報告為例)的中心篩選報告整理工作也被“一鍵導出”功能所取代,耗時2小時即可完成中心數據對比,并且更為精確、直觀。

     

     

    “SSU模塊的出現,不僅提升了管理效率,更重要的是實現了SSU階段管理的統一化、標準化,實現了對整個臨床試驗中所涉及的SSU、臨床監查、中心質量、入組進度、人員交接、TMF文檔等內容的全流程管控,使管理者對研究中心全生命周期管理的全面性得到提升”。

    ——齊魯制藥

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