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    客戶案例
    三元基因藥物警戒徐晨總監:數字技術如何助力藥企PV體系建設?

     

    藥物警戒應該怎么做?這是一道看似簡單的送分題,然而身處飛速發展中的中國藥物警戒行業,答案又似乎沒那么簡單。

    從2017年加入ICH到2022年E2B (R3)規范全面落地,中國藥物警戒行業在短短數年內實現了從體系建立到追趕國際先進的N連跳,多項重磅法規連續出臺。作為創新藥企,如何緊跟時政,確保藥物警戒體系全生命周期合規?日常工作中,如何提升工作效率保證質量?數字技術的落地,又將帶來哪些實實在在的改變?

    本期數智星客欄目,我們有幸邀請到三元基因藥物警戒徐晨總監,請她談談在數字化藥物警戒體系建立方面的經驗與感想。

     

    建立體系

    作為我國第一家以基因工程專有技術命名的企業,三元基因的主要產品 ——人干擾素α1b是中國第一個具有獨立知識產權的基因工程一類新藥,在業內享受盛譽。三元基因也在業內率先開啟了藥物警戒領域的探索,在業內較早成立了藥品安全委員會。

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    “建立之初,我們參考過諸多海外經驗,如歐盟、FDA的相關要求,但相關體系在國內卻有點水土不服,可操作性相對較差,”徐晨表示,“初期藥物警戒的工作內容也相對簡單,如常規的不良反應報告采集與上報、SUSAR的撰寫、年度工作報告等。”

    直至《藥物警戒質量管理規范》(GVP)的出臺。

    相較過去,GVP對于藥物警戒日常工作內容、人員配備、SOP管理等進行了明確規定,“藥物警戒體系建設”也由此成為必須項。

    “從相對基礎的報告處理進階至完善的藥物警戒體系化工作,是對于藥物警戒從業者提出了更高的要求,各項工作如藥物警戒體系主文件、管理制度、操作流程、部門溝通等均需要全面升級。”徐晨表示。

    以個例報告處理為例,人工管理模式下,個例報告處理流程及數據管理很難做到完全遵循SOP相關規定,文獻檢索也存在一定滯后性,反饋數據則完全依賴人工處理,可能出現數據缺失和報告處理不及時的現象,成為隱形雷點。

    直到數字化藥物警戒解決方案的出現。

     

    數字助力

    2023年1月,三元基因決定對上市前及上市后藥物警戒工作全面開啟數字化改革,eSafety 藥物警戒體系合規管理系統正式落地三元基因。

    eSafety部署上線后,三元基因迅速實現了從藥物警戒體系建立,到個例安全報告處理、文件管理等日常工作效率提升的“全壘打”。

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    以體系建設為例,相較于自發性探索,eSafety融匯了太美醫療科技藥物警戒團隊對于行業法規的深刻理解與海量實戰經驗的積累,形成各種工作模板和流程,能夠迅速幫助企業搭建起完善的組織架構與管理體系,實現信息的集中管理、數據的統一分析與決策,達到全生命周期的高效合規,讓管理者更放心。

    日常工作方面,eSafety的自動化與智能化功能也將藥物警戒工作人員從瑣碎工作中解放出來,專注于更為重要的溝通與決策。

    如個例報告處理,eSafety能夠實現個例報告處理遞交的全流程線上化,且自動適配E2B R3要求,工作效率大幅提升;與此同時,從錄入、質控、復核到醫學評估各個環節均實現自動數字留痕,滿足高水平合規要求。

    而在主文件模板、數據分析等領域,eSafety也實現了效率與合規水平的全面提升。

    “對于處于探索階段的創新藥企,數字化系統能夠高效引導管理者完成體系的搭建與引導,如:SOP體系建設、主文件模板等等,使得管理者能夠抽絲剝繭,快速完成體系建設,并顯著壓縮日常工作時間,”徐晨表示,“原本需要人工約2-3小時的工作內容基本上可以壓縮到1小時左右,且合規水平也得到顯著提升。”

     

    服務無憂

    服務是太美醫療科技另一大特色。

    基于多年服務經驗,太美醫療科技藥物警戒團隊創新性的打造了eService客戶服務中心,對于常規問題及時響應;棘手問題在3天內也能夠得到解決,完善的售后服務讓企業更為放心、省心,實現了以更低的人力與時間投入達成更高水平的藥物警戒合規。

     

    “自從今年3月份開始使用eSafety解決方案以來,平臺不斷進行系統升級和功能完善,從V4.0升級到V5.0,太美醫療科技藥物警戒團隊能及時響應客戶的實際訴求,系統功能迭代速度非???。

    總的來說,我們對eSafety的使用體驗非常滿意,它不僅提供了高效的藥物警戒服務,還幫助我們改進了遞交方式,提高了工作效率。我們期待在未來與太美藥物警戒團隊繼續合作,共同推進藥物警戒工作的進步。”

    ——北京三元基因藥業股份有限公司   醫學部 徐晨

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