伴隨法規政策的完善及對于患者權益的重視，藥物警戒的重要性日益提升，應用數字技術提升藥物警戒工作效率及質量也已相當普遍。對于CRO而言，如何利用數字化技術快速構建高水準藥物警戒體系？其對于工作效率及質量的提升又有多少？

近日，我們有幸邀請到博納西亞藥物警戒總監左玲女士，請她來分享CRO企業藥物警戒體系建設中數字技術的價值與魅力。

背景：

博納西亞醫藥科技有限公司成立于2004年，已成功為國內外上百家客戶提供專業技術服務，涉及20余個治療領域，并在國內20個主要省市設立辦事機構，并與全國80%的臨床試驗機構建立了密切合作，擁有一支按照國際標準（ICH-GCP）操作的專業團隊，具有完整規范詳細的標準操作規程（SOP）。

伴隨業務的快速發展，2019年，博納西亞與太美醫療科技開始在藥物警戒領域展開合作，5年時間內，完成將近20個項目的eSafety藥物警戒體系合規管理系統的合作與交付；2022年8月，雙方再次就eSAE臨床試驗安全性信息管理系統達成戰略合作關系。

項目量大，SAE管理成痛點：

作為一家國內知名CRO, 博納西亞承接的項目絕大多數為I-III期，項目數量多，工作量大，同時臨床試驗各項法規要求日趨嚴格，SAE管理就是一個比較明顯的方面，比如多中心項目，采用傳統的SAE管理模式，由于報告模板不一致，一份報告往往需要在CRC、機構、醫學、申辦方之間來回溝通多次，浪費大量時間，而且多重流轉和反復填報也會嚴重影響數據質量。因此，在人力不變的前提下，原有的工作方式無法滿足今天臨床試驗對于SAE管理的質量和時效性要求，挑戰逐漸顯現。

解決方案：

eSAE數字化解決方案

**臨床項目全流程線上管理：SAE報告的采集，處理，全流程項目管理提高項目的效率，降低企業管理成本。

**統一項目報告標準：參照太美醫療科技SAE報告標準制定SAE報告表，統一各中心的SAE報告填報要求，提高報告填寫質量，提高藥物警戒的工作效率。

**項目管理各個環節，所有質量把控環節清晰具體，明確相應責任人和時效，記錄可追溯，保證高質量完成項目管理。

“太美醫療科技深耕藥物警戒領域多年，積累了豐富的行業經驗，其產品滿足GCP/GVP等法規要求，合規高效，同時擁有完善的服務體系與服務團隊，全程為客戶保駕護航。”

——博納西亞藥物警戒總監左玲女士

項目成果：

左玲女士透露，由于CRO項目多，建立藥物警戒SOP和規范化的運營體系，配合數字化技術的應用，可以很大程度上提升安全性信息的采集、處理和溝通的效率和質量。比如，應用eSAE中的可視化報表，讓安全性信息的處理進度等信息全面完整的展示出來，便于管理的同時更是能夠提前發現風險、預防風險，獲得了公司以及系統使用者的認可。

而作為CRO，博納西亞內部各部門的高效協作與博采眾長也不容小覷，得益于內部強勁的學習能力，其藥物警戒體系一直處于快速迭代之中，進步神速。

數字化藥物警戒體系提效一覽

SAE報告錄入層面，效率提升約50%；

SAE報告處理和遞交流程，提效約30%；

多方協作上，來回溝通時間顯著縮短；

報告標準化層面上，統一標準進行信息填報，降低工作量及溝通成本（后期排版處理）

“作為使用者，按照統一標準進行信息填報，降低溝通成本，省事省力；報告的標準化流程處理，大大提高了報告的填報質量；也可快速定位到當前最緊急的任務，并提醒使用者處理時限，指引使用者合規高效進行項目工作。作為管理者，可以實時查看項目的進度，通過項目的趨勢，把握項目的進度，可以快速發現項目的異常，準確及時糾正項目異常，是臨床項目管理的好幫手。”

——博納西亞藥物警戒經理