數智星客 |醫藥創新風起云涌，數字化浪潮方興未艾，我們與您一起分享醫藥產業數字化之路上的經典案例，品味智慧洞見，開拓未來。本期對話走進加科思藥業，聊聊以數字化運營管理平臺助力監查管理提效的經典案例。
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加科思藥業(1167.HK)致力于為患者提供突破性治療方案。公司在研項目圍繞KRAS、腫瘤免疫、腫瘤代謝、P53、RB、MYC六大腫瘤信號通路布局，覆蓋大約70%-80%的癌癥類型，核心項目以全球前三為目標。加科思的實驗室坐落于中國北京、上海和美國波士頓，擁有誘導變構藥物發現平臺和iADC藥物研發平臺。公司的愿景是與合作伙伴攜手共進，成為全球認可的藥物研發領導者。
了解更多，請訪問: www.jacobiopharma.com
目標
通過上線臨床項目管理&文件管理平臺，幫助企業實現臨床試驗項目數字化管理，規范文件存檔過程，及時發現未存檔的文件。
不管從法規監管角度，還是從企業發展角度，臨床試驗電子化、系統化對臨床研究的發展非常重要，這是加科思臨床醫學團隊領導一直關注和計劃的發展方向。在加科思的臨床項目逐漸進入到關鍵研究之前，我們啟動了電子化系統的甄選工作。
在對比了國內外不同的系統之后，既有規范性，又有靈活性，系統搭建迅速，所以我們選擇了太美醫療科技。不僅在國內的臨床研究上使用，我們也開始嘗試在國外的臨床研究上使用。太美平臺符合創新型生物公司對于創新和效率的要求，我們期望與國內有志在臨床研究領域不斷完善和提高的供應商們在攜手順利完成加科思臨床項目的同時，也共同為國內整體臨床研究水準的提升做出一些努力。
——張玉成
加科思臨床運營總監
GCP第五章對于監查的明確要求
GCP明確規定了監查的必要性，監查員在監查后應當及時書面報告給申辦方，同時對監查報告中的工作摘要、方案偏離和監查中發現的的問題進行跟進處理，形成文件保存。
• 監查，指監督臨床試驗的進展，并保證臨床試驗按照試驗方案、標準操作規程和相關法律法規要求實施、記錄和報告的行動；
• 監查報告，指監查員根據申辦者的標準操作規程規定，在每次進行現場訪視或者其他臨床試驗相關的溝通后，向申辦者提交的書面報告；
• 申辦者應當制定監查標準操作規程，監查員在監查工作中應當執行標準操作規程；
• 申辦者應當實施臨床試驗監查，監查的范圍和性質取決于臨床試驗的目的、設計、復雜性、盲法、樣本大小和臨床試驗終點等；
• 監查員在每次監查后，應當及時書面報告申辦者；報告應當包括監查日期、地點、監查員姓名、監查員接觸的研究者和其他人員的姓名等；報告應當包括監查工作的摘要、發現臨床試驗中問題和事實陳述、與試驗方案的偏離和缺陷，以及監查結論；報告應當說明對監查中發現的問題已采取的或者擬采用的糾正措施，為確保試驗遵守試驗方案實施的建議；報告應該提供足夠的細節，以便審核是否符合監查計劃。申辦者應當對監查報告中的問題審核和跟進，并形成文件保存。
解決方案
1.梳理中心監查訪視相關的SOP附表，建立系統標準化表單
梳理包括中心選擇拜訪報告--中心啟動準備清單-中心啟動拜訪報告-常規監查報告-中心關閉拜訪報告和確認函/隨訪函的SOP附表（包括國內版本和國外版本），建立了監查計劃、監查問題、方案違背、受試者、ICF、SAE等標準化表單，統一CRA數據錄入標準，并在系統上建立規范統一的審批流程；
2.監查訪視報告系統配置
1、對監查訪視報告和標準表單進行模板配置，把報告的主數據進行結構化拆解，使監查報告的數據可以自動鏈接其他子模塊數據，提升CRA的數據錄入效率，同時支持對每一個模塊的數據做報表統計和分析，比如：
• 受試者信息（篩選/入組/退出等）
• 知情同意書（ICF）的核查
• 嚴重不良事件（SAE）
• 方案違背（做好方案違背的管理是保證臨床試驗質量的重要環節）
• 上一次監查遺留的問題（監查核心難點之一，如果小問題不能及時解決，恐怕會拖成大問題，需要加倍的時間才能解決）
• 此次監查發現的問題（CRA監查頻率一般都是一定的，盡量在一次監查的時候把問題解決了，但也不要在監查的時候發現任何小問題就立馬找研究者，問題要匯總一下）
2、合規的電子監查報告簽字頁：監查報告完成在線撰寫和審批后，直接在報告尾頁生成電子簽名頁，包含提交人簽名、審批人簽名和簽名時間，同時可以自動生成此電子簽名文件的編碼，滿足《中華人民共和國電子簽名法》和美國聯邦法案《21 CFR Part 11》的合規性要求。
3.系統培訓和使用推廣實踐
組織對臨床運營團隊的培訓，包含從創建一次監查訪視計劃、確認函的發送、監查執行后的報告撰寫，最后到隨訪函的跟進，結合系統的便捷功能顯著提升報告撰寫效率。
• 計劃任務提醒：監查計劃任務和報告撰寫/目標提交時間的到期提醒
• 自動化模板：根據監查計劃/監查報告的信息，自動成確認函/隨訪函，免去手動撰寫的煩惱，并支持一鍵發送研究者
• 報告智能寫：CRA可以快速調用既往監查報告的數據，節約重復內容的填寫時間
• 自動歸檔：審批通過的監查報告、確認函、隨訪函可以自動歸檔到eTMF
• 移動辦公：通過專屬的移動端，CRA可以隨時隨地更新監查數據，記錄一個監查問題或方案違背，完成整份報告的撰寫和提交，PM也可以在手機端完成報告審批
4.建立企業內部的培訓課程，持續賦能臨床運營
把SOP中關于監查的要求結合系統的操作培訓制作成培訓課件和視頻，發布到太美的eCollege培訓系統，結合培訓計劃系統可以自動把課程分發給運營團隊，同時新入職的CRA也可以快速學習，保障所有成員都可以快速掌握系統使用.
成效
1.依靠CTMS系統實現對監查任務執行情況的快速追蹤，確認信/隨訪信的自動生成、監查報告的智能撰寫/智能審批、移動端的使用則顯著提升了CRA的工作能效；
2.監查依從性長期穩定：即使在新冠疫情防控的影響下，在今年春節以來監查頻率明顯加大的情況下，研究中心監查報告提交和審批的及時率均能維持在90%以上，極大保障了監查質量；
3.CTMS&eTMF&TMS系統間聯通：通過培訓系統的課程下發和培訓結果跟蹤，保障在團隊迅速擴張時，依舊能夠讓團隊保持對系統使用的依從性，保證臨床項目管理工作正常有序開展；
4.助力海外項目：CTMS提供中英文語言環境的切換，以及英文監查報告模板的定制，加科思已經在中美聯合開展的一項臨床研究中使用本CTMS和eTMF。
