數智星客 | 醫藥創新風氣云涌，數字化浪潮方興未艾，我們與您一起分享醫藥產業數字化之路上的經典案例，品味智慧洞見，開拓未來。本期對話皮爾法伯制藥（中國）藥物警戒與質量負責人張艷，聊聊與太美醫療科技PV團隊合作的故事。

 張 艷

     皮爾法伯制藥（中國）

     藥物警戒與質量負責人

與太美醫療科技成為合作伙伴之后，我們共同協作建立了皮爾法伯制藥（中國）的藥物警戒體系，從最初的探索階段到如今的全面外包服務，我們共同解決了諸多難題。太美醫療科技藥物警戒團隊專業且全面的服務成為大型跨國藥企在中國市場持續合規的信心基石。

“六”在中國是頗受人喜愛的一個數字。從2015年到2021年，是藥物警戒概念在中國從亦步亦趨學習國際先進經驗到系列法規落地、趕超國際先進水平的六年，也正好是皮爾法伯制藥（中國）與太美醫療科技精誠協作，打造跨國藥企藥物警戒體系建設典范的六年。

作為全球知名的大型跨國企業，皮爾法伯集團（Pierre-Fabre）業務涵蓋制藥、醫學護膚品及公共健康三大領域，是法國第二大私營制藥集團，擁有世界第二大護膚品及化妝品實驗室，旗下多款含靶向藥的抗腫瘤藥品、醫學護膚品一直為國人所熟知。

伴隨改革開放浪潮，皮爾法伯制藥業務在上世紀90年代即進入中國，然而彼時的中國藥物警戒概念尚處于萌芽狀態，僅有少數學者努力拓荒；直至2010年后，一系列藥物安全事件為中國的藥物警戒工作敲響了警鐘，藥物警戒概念的普及與藥物警戒體系的建設驟然加快。

2015年，皮爾法伯制藥（中國）與皮爾法伯總部一道開啟藥品個例安全性報告的收集工作，在國內率先開始建設藥物警戒體系，這一嘗試在如今看來些許稚嫩，但在當時尚無任何成型法規可供參考，絕大部分中國制藥企業仍在為藥物創新和新藥審評積壓而發愁的環境下，已然難能可貴。

而與皮爾法伯一起進入藥物警戒這個全新領域的，還有另外一家剛剛創立2年的新興企業——太美醫療科技，一片蠻荒之中，沒有成型法規就借鑒國際先進經驗，沒有前人經驗就從零探索，沒有輿論環境與認知就自行開拓，因為它的領導者們堅持認為：不要等待政策，要做“正確”的事情。

藥物警戒就是那個沒有政策，但是“正確”的事情。兩家企業的相遇，在此時已經埋下了伏筆。

挑 戰 重 重，

全球視野與中國現實如何兼容？

2014年，皮爾法伯在全球范圍內的藥物警戒工作已頗具規模，組織架構、文件體系、數據庫等相繼建立，滿足了歐盟及法國藥監部門的要求，然而皮爾法伯制藥（中國）的藥物警戒體系仍然相對薄弱，僅有少量的個例收集工作。伴隨中國在藥物警戒領域系列法規的出臺，挑戰日益加劇。

張艷：如何快速構建合規的藥物警戒體系？作為跨國制藥企業的中國分支機構，如何在符合中國藥物警戒法規要求的同時滿足總部要求？這是我們面臨的最為嚴峻的挑戰。

以常規的個例收集基礎途徑之一，文獻檢索為例。如何基于中國法規，在文獻檢索頻率、文獻檢索策略、不同類型文獻的個例識別、隨訪開展等方面，在可操作的同時符合總部基于歐盟法規的要求。定期安全性更新報告也同樣存在難點，如何兼顧國際誕生日和中國首次注冊日期來設定數據起始點和數據鎖定點，在報告類型、報告格式、報告語言以及報告附件上如何基于總部資源來編纂符合國內法規要求的報告，這都是我們實踐中遇到的問題。

同時，藥品安全委員會也是GVP中明確規定的藥物警戒體系的重要組成部分，如何基于總部現有的藥品安全委員會，在中國設計一個既能夠滿足法規要求，又能確保藥物警戒職能正常履行，同時與總部現有體系相匹配的組織機構和工作機制？

藥物警戒體系文件的建設也面臨挑戰。比如當前皮爾法伯總部已經建立了完善的基于歐盟監管要求的藥物警戒主文件（PSMF），且保持非常高的更新頻率，但在中國，這一文件并不能直接套用，如何依據中國相關法規進行該文件的準備是迫在眉睫的問題。

面臨挑戰的還有GVP中更為關鍵的一些活動，比如信號檢測、風險評估、藥品上市后安全性研究等，我們還關注一些特殊風險控制措施如何在中國合規前提下的實施。張艷透露，目前，中國區在皮爾法伯全球藥物警戒體系中的參與度仍然相對有限，如何基于中國法規與現實環境不斷加強藥物警戒體系的建設，從而體現本土價值成為另一思考點。

難題眾多，但解決方案必須直擊要害。2015年，皮爾法伯遇到了太美醫療科技，與打磨多時的eSafety藥物警戒系統。

全 程 助 力 

從0到1構建藥物警戒體系   

“可以說，太美醫療科技支持了我們藥物警戒體系的成長，幫助我們克服了從體系建設到具體執行的諸多困難。迄今為止，我們已經連續多次續簽合同，成為最長情的伙伴。”談及2015年的初次合作，張艷依然很開心，“遇到太美醫療科技，我們很幸運。”

張艷透露：藥物警戒體系建設的一大難點即在于對于中國藥物警戒法規的深刻認知，建設隨時合規的藥物警戒體系，但相關法律法規紛繁復雜，僅靠傳統的人力已難以滿足合規要求，信息化和數字化技術手段的加入已迫在眉睫。自2015年建立合作以來，依托太美醫療科技eSafety藥物警戒系統等系列專業數字化軟件與專業經驗，短短數年之內，皮爾法伯制藥（中國）的藥物警戒體系得以高效持續優化，全面滿足中國GVP法規要求。

具體工作層面，皮爾法伯制藥（中國）目前也已取得諸多突破。在太美醫療科技藥物警戒專家團隊的幫助下，公司藥物警戒項目手冊隨著項目運行實現了持續改進，目前已更新至第11版，確保了隨時隨地的高標準合規，可輕松應對各類核查要求；上市后個例安全性報告也即將通過ICH E2B（R3）格式進行遞交，依托太美醫療科技eSafety藥物警戒系統，將領先于法國總部的統一部署，實現高效、精準的中英文轉換，并添加中國個性化字段。

eSafety藥物警戒系統已覆蓋藥物警戒工作全流程，能夠實現報告錄入、報告批量處理、信號檢測、文獻檢索與管理、多種格式報告導出與遞交等多項功能，且系統設計符合國際標準與中國國情，顯著增強企業應對檢查時的合規信心，非?？少F的一點，太美醫療科技的數字化系統已經實現了與CDE、CDR、FDA等多個主要監管機構的對接，極大的提升了個例報告的效率和質量，節省了大量的人力物力，避免了多次傳輸中可能遇到的數據質量問題。

全面外包 

專業服務助力企業打造合規體系

自2015年，皮爾法伯制藥（中國）就與太美醫療科技建立合作，從整體藥物警戒體系的構建，到日常的熱線管理、文獻檢索、個例管理、定期安全性報告遞交等全面交由太美醫療科技團隊完成。皮爾法伯又是基于何種考慮做出上述選擇？

張艷：始終以用戶為中心，堅持用戶友好的設計風格是太美醫療科技系列軟件的特色，更難能可貴的是，軟件產品也一直處于快速迭代之中，能夠根據用戶提出的需求快速進行持續的改進。

作為藥物警戒領域的專家級團隊，太美醫療科技不僅擁有完善的藥物警戒數字化軟件體系，更擁有業內領先的專業服務團隊，項目組成員在各自領域內均擁有多年項目經驗。相較于自建完整團隊，全面的外包服務能夠顯著優化團隊人員配置，使得企業藥物警戒人員專注于核心事務，在顯著提升工作效率、節約成本的同時滿足藥物警戒工作全流程的合規需求。

展望未來：

以數字化技術推動患者用藥安全

最后，對于數字化技術在藥物警戒的應用前景展望，張艷也提出了一些期待：

當前藥物警戒領域非常關注的一個話題是如何有效開展特殊風險控制措施，以最大限度地降低藥品安全風險。例如在合規前提下進一步提升藥物安全教育材料的發放效率，通過數字化的技術讓患者和醫務人員以最有效、最便捷的方式獲取所需信息，從源頭上減少藥物安全事件的發生。

而在9月28日，由上海防癌抗癌事業發展基金會、復旦大學附屬華山醫院、復旦大學附屬腫瘤腫瘤醫院共同設立，并得到皮爾法伯制藥（中國）的支持的靶向藥物不良反應管理專項基金暨多學科協作聯盟也已在上海成立，以多學科協作聯盟的形式防治靶向藥物不良反應，為腫瘤患者的用藥安全保駕護航。

藥物不可避免的發生風險，而我們所要做的就是利用數字化技術和持續改進的體系來控制風險，未來，數字化技術必將在患者需求端發揮更為重要的作用。

太美醫療科技助力的數字化進程仍未止步。未來，太美醫療科技將分享更多創新藥企業的數字化故事，期待您的持續關注！